การประเมินการใช้งานจริงของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศอย่างครอบคลุม
หน่วยประเมินที่เกี่ยวข้อง: 1. โรงพยาบาลประชาชนมณฑลเสฉวน, สถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน; 2. สถาบันตรวจสอบและทดสอบอาหารและยาเสฉวน 3. แผนกระบบทางเดินปัสสาวะของโรงพยาบาลในเครือแห่งที่สองของการแพทย์แผนจีนมหาวิทยาลัยเฉิงตู; 4. โรงพยาบาลแพทย์แผนจีน Cixi แผนกศัลยศาสตร์มือและเท้า
วัตถุประสงค์
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดแบรนด์ CORDER ASOM-4 ในประเทศได้รับการประเมินอีกครั้งหลังตลาด วิธีการ: ตามข้อกำหนดของ GB 9706.1-2007 และ GB 11239.1-2005 กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ถูกเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศที่คล้ายคลึงกัน นอกเหนือจากการประเมินการเข้าถึงผลิตภัณฑ์แล้ว การประเมินยังมุ่งเน้นไปที่ความน่าเชื่อถือ การใช้งาน ความประหยัด และบริการหลังการขาย ผลลัพธ์: กล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการ CORDER สามารถตอบสนองความต้องการของมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง และความน่าเชื่อถือ การใช้งาน และบริการหลังการขายสามารถตอบสนอง ความต้องการทางคลินิกในขณะที่เศรษฐกิจยังดี สรุป: กล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการของ CORDER มีประสิทธิภาพและมีจำหน่ายในการผ่าตัดทางจุลศัลยกรรมต่างๆ และประหยัดกว่าผลิตภัณฑ์นำเข้า ถือว่าคุ้มค่าที่จะแนะนำในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงในประเทศ
การแนะนำ
กล้องจุลทรรศน์สำหรับผ่าตัดส่วนใหญ่จะใช้สำหรับการผ่าตัดจุลศัลยกรรม เช่น จักษุวิทยา ศัลยกรรมกระดูก การผ่าตัดสมอง ประสาทวิทยา และโสตศอนาสิกวิทยา และเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นสำหรับการผ่าตัดด้วยจุลภาค [1-6] ปัจจุบันราคาของอุปกรณ์ดังกล่าวนำเข้าจากต่างประเทศมากกว่า 500,000 หยวน และมีต้นทุนการดำเนินงานและค่าบำรุงรักษาสูง มีโรงพยาบาลขนาดใหญ่เพียงไม่กี่แห่งในจีนเท่านั้นที่สามารถซื้ออุปกรณ์ดังกล่าว ซึ่งส่งผลต่อการพัฒนาจุลศัลยกรรมในประเทศจีน ดังนั้นกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศที่มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันและประสิทธิภาพด้านต้นทุนที่สูงกว่าจึงเกิดขึ้น ในฐานะผลิตภัณฑ์สาธิตอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมชุดแรกในมณฑลเสฉวน กล้องจุลทรรศน์สำหรับปฏิบัติการ ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER จึงเป็นกล้องจุลทรรศน์สำหรับปฏิบัติการที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระสำหรับกระดูกและข้อ ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมมือ ศัลยกรรมพลาสติก และการผ่าตัดทางจุลศัลยกรรมอื่นๆ [7] อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้ในประเทศบางรายมักไม่เชื่อในผลิตภัณฑ์ภายในประเทศ ซึ่งจำกัดความนิยมของการผ่าตัดด้วยไมโคร การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์ที่จะดำเนินการประเมินใหม่หลังการวางตลาดหลายศูนย์ของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER นอกเหนือจากการประเมินการเข้าถึงผลิตภัณฑ์สำหรับพารามิเตอร์ทางเทคนิค ประสิทธิภาพการมองเห็น ความปลอดภัย และผลิตภัณฑ์อื่นๆ แล้ว ยังจะมุ่งเน้นไปที่ความน่าเชื่อถือ ความสามารถในการปฏิบัติงาน ความประหยัด และบริการหลังการขายอีกด้วย
1 วัตถุและวิธีการ
1.1 วัตถุวิจัย
กลุ่มทดลองใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER ซึ่งจัดหาโดย CORDER Optics&Electronics Co. ในประเทศเฉิงตู กลุ่มควบคุมเลือกกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดจากต่างประเทศที่ซื้อมา (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) อุปกรณ์ทั้งหมดได้รับการส่งมอบและใช้งานก่อนเดือนมกราคม พ.ศ. 2558 ในระหว่างช่วงประเมินมีการใช้อุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมสลับกัน ดังแสดงในรูปที่ 1
1.2 ศูนย์วิจัย
เลือกโรงพยาบาล Class III Class A หนึ่งแห่ง (โรงพยาบาลประชาชนประจำจังหวัดเสฉวน, สถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน, การผ่าตัดขนาดเล็ก ≥ 10 ครั้งต่อสัปดาห์) ในมณฑลเสฉวนที่ทำการผ่าตัดด้วยจุลศัลยกรรมมาเป็นเวลาหลายปี และโรงพยาบาล Class II Class A สองแห่งในประเทศจีนที่ทำการผ่าตัดด้วยไมโคร เป็นเวลาหลายปี (โรงพยาบาลในเครือแห่งที่สองของมหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเฉิงตูและโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีน Cixi การผ่าตัดขนาดเล็ก ≥ 5 ครั้งต่อสัปดาห์) ตัวชี้วัดทางเทคนิคถูกกำหนดโดยศูนย์ทดสอบอุปกรณ์การแพทย์เสฉวน
1.3 วิธีการวิจัย
1.3.1 การประเมินการเข้าถึง
ความปลอดภัยได้รับการประเมินตาม GB 9706.1-2007 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัย [8] และเปรียบเทียบและประเมินตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพการมองเห็นหลักของกล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการตามข้อกำหนดของ GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 การประเมินความน่าเชื่อถือ
บันทึกจำนวนตารางปฏิบัติการและจำนวนความล้มเหลวของอุปกรณ์นับจากเวลาส่งมอบอุปกรณ์จนถึงเดือนกรกฎาคม 2017 และเปรียบเทียบและประเมินอัตราความล้มเหลว นอกจากนี้ มีการสอบถามข้อมูลของศูนย์ตรวจหาปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางคลินิกแห่งชาติในช่วง 3 ปีที่ผ่านมาเพื่อบันทึกอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม
1.3.3 การประเมินผลการปฏิบัติงาน
ผู้ควบคุมอุปกรณ์ ซึ่งก็คือ แพทย์ ให้คะแนนตามอัตนัยเกี่ยวกับความง่ายในการใช้งานผลิตภัณฑ์ ความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน และคำแนะนำในคำแนะนำ และให้คะแนนความพึงพอใจโดยรวม นอกจากนี้ จำนวนการดำเนินการที่ล้มเหลวเนื่องจากเหตุผลด้านอุปกรณ์จะต้องถูกบันทึกแยกต่างหาก
1.3.4 การประเมินทางเศรษฐศาสตร์
เปรียบเทียบต้นทุนการซื้ออุปกรณ์ (ต้นทุนเครื่องโฮสต์) และต้นทุนวัสดุสิ้นเปลือง บันทึกและเปรียบเทียบต้นทุนการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทั้งหมดระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมในช่วงระยะเวลาการประเมิน
1.3.5 การประเมินบริการหลังการขาย
หลักการจัดการอุปกรณ์ของสถาบันการแพทย์สามแห่งจะให้คะแนนแบบอัตนัยในการติดตั้ง การฝึกอบรมบุคลากร และการบำรุงรักษา
1.4 วิธีการให้คะแนนเชิงปริมาณ
แต่ละรายการในเนื้อหาการประเมินข้างต้นจะต้องให้คะแนนในเชิงปริมาณด้วยคะแนนรวม 100 คะแนน รายละเอียดดังตารางที่ 1 ตามคะแนนเฉลี่ยของสถาบันการแพทย์ทั้ง 3 แห่ง หากคะแนนของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลองกับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุมแตกต่างกัน ≤ 5 คะแนน ให้ถือว่าผลิตภัณฑ์ที่ประเมิน เทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ควบคุมและผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลอง (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER) สามารถทดแทนผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุมได้ (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้า)
ผลลัพธ์ 2 รายการ
การศึกษานี้รวมการปฏิบัติงานทั้งหมด 2,613 รายการ ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ภายในประเทศ 1,302 รายการ และอุปกรณ์นำเข้า 1,311 รายการ แพทย์ร่วมออร์โธปิดิกส์อาวุโสและสูงกว่า 10 คน แพทย์ชายอาวุโสและสูงกว่าด้านระบบทางเดินปัสสาวะชาย 13 คน แพทย์ร่วมศัลยกรรมประสาทอาวุโสและสูงกว่า 7 คน และแพทย์สมทบแพทย์อาวุโสและสูงกว่าทั้งหมด 30 คน เข้าร่วมในการประเมิน นับคะแนนของโรงพยาบาลทั้ง 3 แห่ง และคะแนนเฉพาะแสดงไว้ในตารางที่ 2 คะแนนดัชนีโดยรวมของกล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการ ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER น้อยกว่ากล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการนำเข้า 1.8 จุด ดูรูปที่ 2 สำหรับการเปรียบเทียบคะแนนที่ครอบคลุมระหว่างอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและอุปกรณ์ในกลุ่มควบคุม
3 หารือ
คะแนนดัชนีโดยรวมของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER นั้นน้อยกว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่นำเข้าของชุดควบคุม 1.8 คะแนน และความแตกต่างระหว่างคะแนนของผลิตภัณฑ์ควบคุมและ ASOM-4 คือ ≤ 5 คะแนน ดังนั้นผลการศึกษาครั้งนี้จึงชี้ให้เห็นว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER สามารถทดแทนสินค้านำเข้าจากต่างประเทศได้ และคุ้มค่าที่จะส่งเสริมให้เป็นอุปกรณ์ภายในประเทศที่ทันสมัย
แผนภูมิเรดาร์แสดงความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์ในประเทศและอุปกรณ์นำเข้าอย่างชัดเจน (รูปที่ 2) ในแง่ของตัวบ่งชี้ทางเทคนิค ความเสถียร และการสนับสนุนหลังการขาย ทั้งสองมีค่าเท่ากัน ในแง่ของการใช้งานที่ครอบคลุม อุปกรณ์นำเข้ามีความเหนือกว่าเล็กน้อย บ่งชี้ว่าอุปกรณ์ภายในประเทศยังมีพื้นที่สำหรับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ในแง่ของตัวชี้วัดทางเศรษฐกิจ อุปกรณ์ภายในประเทศของแบรนด์ CORDER ASOM-4 มีข้อได้เปรียบที่ชัดเจน
ในการประเมินการรับเข้า ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพหลักของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศและนำเข้าเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GB11239.1-2005 ตัวบ่งชี้ด้านความปลอดภัยที่สำคัญของทั้งสองเครื่องตรงตามข้อกำหนดของ GB 9706.1-2007 ดังนั้นทั้งสองจึงเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานแห่งชาติและไม่มีความแตกต่างด้านความปลอดภัยที่ชัดเจน ในแง่ของประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามีข้อได้เปรียบเหนืออุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศในแง่ของลักษณะแสงของแสง ในขณะที่ประสิทธิภาพการถ่ายภาพด้วยแสงอื่นๆ ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจน ในแง่ของความน่าเชื่อถือ ในช่วงระยะเวลาการประเมิน อัตราความล้มเหลวของอุปกรณ์ประเภทนี้น้อยกว่า 20% และความล้มเหลวส่วนใหญ่มีสาเหตุมาจากจำเป็นต้องเปลี่ยนหลอดไฟ และบางส่วนมีสาเหตุมาจากการปรับที่ไม่เหมาะสมของหลอดไฟ ถ่วง ไม่มีความล้มเหลวร้ายแรงหรือการปิดอุปกรณ์
CORDER ยี่ห้อ ASOM-4 กล้องจุลทรรศน์ราคาประหยัดโฮสต์ราคาเพียงประมาณ 1/10 ของอุปกรณ์กลุ่มควบคุม (นำเข้า) ขณะเดียวกันเนื่องจากไม่จำเป็นต้องปกป้องด้ามจับ จึงใช้วัสดุสิ้นเปลืองน้อยลงและเอื้อต่อหลักการผ่าตัดที่ปลอดเชื้อมากกว่า นอกจากนี้ กล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการชนิดนี้ยังใช้หลอดไฟ LED ในประเทศซึ่งมีราคาถูกกว่ากลุ่มควบคุมด้วย และค่าบำรุงรักษารวมก็ต่ำกว่า ดังนั้นกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดยี่ห้อ CORDER ASOM-4 จึงประหยัดอย่างเห็นได้ชัด ในส่วนของการบริการหลังการขายอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมเป็นที่น่าพอใจมาก แน่นอนว่าเนื่องจากส่วนแบ่งการตลาดของอุปกรณ์นำเข้าสูงกว่า ความเร็วในการตอบสนองในการบำรุงรักษาจึงเร็วขึ้น ฉันเชื่อว่าด้วยการแพร่หลายของอุปกรณ์ในประเทศอย่างค่อยเป็นค่อยไป ช่องว่างระหว่างทั้งสองจะค่อยๆแคบลง
ในฐานะผลิตภัณฑ์สาธิตอุปกรณ์การแพทย์เชิงนวัตกรรมชุดแรกในมณฑลเสฉวน กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดยี่ห้อ CORDER ASOM-4 ที่ผลิตโดยเฉิงตู CORDER Optics&Electronics Co. อยู่ในระดับชั้นนำระดับนานาชาติและในประเทศ ได้รับการติดตั้งและใช้ในโรงพยาบาลหลายแห่งในประเทศจีน และส่งออกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ตะวันออกกลาง แอฟริกา และภูมิภาคอื่นๆ ซึ่งผู้ใช้ชื่นชอบ กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดยี่ห้อ CORDER ASOM-4 มีระบบออปติคอลความละเอียดสูง, ความรู้สึกสามมิติที่แข็งแกร่ง, ความชัดลึกขนาดใหญ่, แหล่งกำเนิดแสงเย็น, แสงคู่ใยแก้วนำแสงคู่, ความสว่างของสนามที่ดี, การควบคุมเท้าอัตโนมัติไมโครโฟกัส, ไฟฟ้าต่อเนื่อง ซูม และมีฟังก์ชั่นการถ่ายภาพภาพ โทรทัศน์และวิดีโอ ชั้นวางมัลติฟังก์ชั่น ฟังก์ชั่นครบครัน เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผ่าตัดด้วยไมโครและการสาธิตการสอน
โดยสรุป กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดยี่ห้อ CORDER ASOM-4 ที่ใช้ในการศึกษานี้สามารถตอบสนองมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ตอบสนองความต้องการทางคลินิก มีประสิทธิภาพและพร้อมใช้งาน และประหยัดกว่าอุปกรณ์ควบคุม เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงในประเทศที่สมควรได้รับการแนะนำ
[อ้างอิง]
[1] กู่ ลี่เฉียง, จู ชิงถัง, หวัง หัวเฉียว ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญในการประชุมสัมมนาเรื่องเทคนิคใหม่ของการผ่าตัดทางหลอดเลือดในจุลศัลยศาสตร์ [J] วารสารจุลศัลยศาสตร์จีน, 2014,37 (2): 105.
[2] จาง ฉางชิง ประวัติและแนวโน้มการพัฒนาศัลยกรรมกระดูกเซี่ยงไฮ้ [J] วารสารการแพทย์เซี่ยงไฮ้, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei และคณะ การตรึงด้านหลังโดยใช้กล้องจุลทรรศน์ช่วยและการหลอมรวมของข้อต่อแอตแลนโตแอกเซียลด้วยสกรูและแท่ง - การประยุกต์ใช้ทางคลินิกของการผ่าตัด Goel แบบดัดแปลง [J] วารสารกายวิภาคศาสตร์และวิทยาศาสตร์คลินิกจีน, 2018,23 (3): 184-189.
[4] หลี่ ฟูเปา. ข้อดีของเทคโนโลยีไมโครรุกรานในการผ่าตัดเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง [J] วารสารจุลศัลยศาสตร์จีน, 2550,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da และอื่น ๆ การเปรียบเทียบผลทางคลินิกของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดและแว่นขยายช่วยตัดหมอนรองเอว [J] วารสารออร์โธปิดิกส์จีน, 2011,31 (10): 1132-1137
[6] เจิ้ง เจิ้ง ผลการประยุกต์ใช้ทางคลินิกของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดทางทันตกรรมต่อการรักษาคลองรากฟันที่ทนไฟ [J] คู่มือการแพทย์แผนจีน, 2018 (3): 101-102.
เวลาโพสต์: 30 ม.ค. 2023
