การประเมินอย่างครอบคลุมถึงการประยุกต์ใช้จริงของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศ
หน่วยประเมินที่เกี่ยวข้อง: 1. โรงพยาบาลประชาชนมณฑลเสฉวน สถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน; 2. สถาบันตรวจสอบและทดสอบอาหารและยาเสฉวน; 3. แผนกโรคทางเดินปัสสาวะ โรงพยาบาลในเครือแห่งที่สอง มหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเฉิงตู; 4. โรงพยาบาลแพทย์แผนจีนฉือซี แผนกศัลยกรรมมือและเท้า
วัตถุประสงค์
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ในประเทศได้รับการประเมินใหม่หลังจากวางจำหน่าย วิธีการ: กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ได้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศที่คล้ายคลึงกัน ตามข้อกำหนด GB 9706.1-2007 และ GB 11239.1-2005 นอกจากการประเมินการเข้าถึงผลิตภัณฑ์แล้ว การประเมินยังมุ่งเน้นไปที่ความน่าเชื่อถือ การใช้งาน ความคุ้มค่า และบริการหลังการขาย ผลการทดสอบ: กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER สามารถตอบสนองความต้องการทางคลินิกได้ตามมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ความน่าเชื่อถือ การใช้งาน และบริการหลังการขายสามารถตอบสนองความต้องการทางคลินิกได้ ขณะเดียวกันก็มีความคุ้มค่า สรุป: กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER มีประสิทธิภาพและมีจำหน่ายในศัลยกรรมจุลศัลยกรรมหลากหลายประเภท และมีราคาที่ประหยัดกว่าผลิตภัณฑ์นำเข้า จึงควรค่าแก่การแนะนำในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศ
การแนะนำ
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดส่วนใหญ่ใช้สำหรับการผ่าตัดจุลศัลยกรรม เช่น จักษุวิทยา ศัลยกรรมกระดูก ศัลยกรรมสมอง ศัลยกรรมประสาทวิทยา และโสตศอนาสิกวิทยา และเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นสำหรับการผ่าตัดจุลศัลยกรรม [1-6] ปัจจุบันอุปกรณ์ดังกล่าวนำเข้าจากต่างประเทศมีราคาสูงกว่า 500,000 หยวน และมีต้นทุนการดำเนินงานและค่าบำรุงรักษาสูง มีโรงพยาบาลขนาดใหญ่เพียงไม่กี่แห่งในประเทศจีนที่สามารถซื้ออุปกรณ์ดังกล่าวได้ ซึ่งส่งผลกระทบต่อการพัฒนาการผ่าตัดจุลศัลยกรรมในประเทศจีน ดังนั้น กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดภายในประเทศที่มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันและคุ้มค่ากว่าจึงถือกำเนิดขึ้น กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สาธิตอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมชุดแรกในมณฑลเสฉวน เป็นกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่พัฒนาขึ้นเองสำหรับการผ่าตัดกระดูก ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมมือ ศัลยกรรมตกแต่ง และการผ่าตัดจุลศัลยกรรมอื่นๆ [7] อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้ในประเทศบางรายยังคงมีความกังขาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในประเทศ ซึ่งเป็นข้อจำกัดของความนิยมในการผ่าตัดจุลศัลยกรรม การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลหลังการวางจำหน่ายกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ในหลายศูนย์ นอกจากการประเมินการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ในด้านพารามิเตอร์ทางเทคนิค ประสิทธิภาพทางแสง ความปลอดภัย และผลิตภัณฑ์อื่นๆ แล้ว การศึกษาครั้งนี้ยังมุ่งเน้นที่ความน่าเชื่อถือ การใช้งาน ความคุ้มค่า และบริการหลังการขายอีกด้วย
1 วัตถุและวิธีการ
1.1 วัตถุประสงค์การวิจัย
กลุ่มทดลองใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ซึ่งจัดหาโดยบริษัท Chengdu CORDER Optics&Electronics ในประเทศ ส่วนกลุ่มควบคุมเลือกใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่ซื้อจากต่างประเทศ (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) อุปกรณ์ทั้งหมดได้รับการส่งมอบและใช้งานก่อนเดือนมกราคม พ.ศ. 2558 ในช่วงประเมินผล อุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมจะถูกใช้สลับกัน ดังแสดงในรูปที่ 1
1.2 ศูนย์วิจัย
เลือกโรงพยาบาลระดับ Class III Class A หนึ่งแห่งในมณฑลเสฉวน (โรงพยาบาลประชาชนมณฑลเสฉวน วิทยาลัยวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน มีการผ่าตัดจุลศัลยกรรม ≥ 10 ครั้งต่อสัปดาห์) ที่มีการผ่าตัดจุลศัลยกรรมมายาวนาน และโรงพยาบาลระดับ Class II Class A สองแห่งในประเทศจีนที่มีการผ่าตัดจุลศัลยกรรมมายาวนาน (โรงพยาบาลในเครือที่สองของมหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเฉิงตู และโรงพยาบาลแพทย์แผนจีนฉือซี มีการผ่าตัดจุลศัลยกรรม ≥ 5 ครั้งต่อสัปดาห์) ตัวชี้วัดทางเทคนิคกำหนดโดยศูนย์ทดสอบอุปกรณ์การแพทย์เสฉวน
1.3 วิธีการวิจัย
1.3.1 การประเมินการเข้าถึง
ความปลอดภัยได้รับการประเมินตาม GB 9706.1-2007 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัย [8] และเปรียบเทียบและประเมินตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพทางแสงหลักของกล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการตามข้อกำหนดของ GB 11239.1-2005 [9]
1.3.2 การประเมินความน่าเชื่อถือ
บันทึกจำนวนโต๊ะผ่าตัดและจำนวนครั้งที่อุปกรณ์ขัดข้องนับตั้งแต่ส่งมอบอุปกรณ์จนถึงเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2560 และเปรียบเทียบและประเมินอัตราความล้มเหลว นอกจากนี้ ยังได้สอบถามข้อมูลจากศูนย์แห่งชาติเพื่อการตรวจจับอาการไม่พึงประสงค์ทางคลินิกในช่วงสามปีที่ผ่านมา เพื่อบันทึกอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม
1.3.3 การประเมินผลการดำเนินงาน
ผู้ปฏิบัติงานอุปกรณ์ ซึ่งก็คือแพทย์ จะให้คะแนนแบบอัตนัยเกี่ยวกับความสะดวกในการใช้งานผลิตภัณฑ์ ความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน และคำแนะนำการใช้งาน รวมถึงให้คะแนนความพึงพอใจโดยรวม นอกจากนี้ จำนวนครั้งที่อุปกรณ์ทำงานล้มเหลวเนื่องจากเหตุผลด้านอุปกรณ์จะถูกบันทึกแยกต่างหาก
1.3.4 การประเมินทางเศรษฐกิจ
เปรียบเทียบต้นทุนการซื้ออุปกรณ์ (ต้นทุนเครื่องโฮสต์) และต้นทุนวัสดุสิ้นเปลือง บันทึกและเปรียบเทียบต้นทุนการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทั้งหมดระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมในช่วงระยะเวลาการประเมิน
1.3.5 การประเมินบริการหลังการขาย
หลักการจัดการอุปกรณ์ของสถาบันการแพทย์ทั้งสามแห่งจะให้คะแนนเชิงอัตนัยในเรื่องการติดตั้ง การฝึกอบรมบุคลากร และการบำรุงรักษา
1.4 วิธีการให้คะแนนเชิงปริมาณ
เนื้อหาการประเมินข้างต้นแต่ละข้อจะให้คะแนนเชิงปริมาณ โดยมีคะแนนรวม 100 คะแนน รายละเอียดแสดงในตารางที่ 1 จากคะแนนเฉลี่ยของสถาบันการแพทย์ทั้งสามแห่ง หากคะแนนของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมแตกต่างกันไม่เกิน 5 คะแนน ถือว่าผลิตภัณฑ์ประเมินผลเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ควบคุม และผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลอง (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER) สามารถทดแทนผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุม (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้า) ได้
ผลลัพธ์ 2 รายการ
การศึกษาครั้งนี้มีการผ่าตัดทั้งหมด 2,613 ครั้ง ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ในประเทศ 1,302 ครั้ง และอุปกรณ์นำเข้า 1,311 ครั้ง มีแพทย์อาวุโสด้านกระดูกและข้อ 10 คน แพทย์อาวุโสด้านระบบทางเดินปัสสาวะชาย 13 คน แพทย์อาวุโสด้านศัลยกรรมประสาท 7 คน และแพทย์อาวุโสด้านศัลยกรรมประสาท 30 คน การประเมินนี้ใช้คะแนนของโรงพยาบาลทั้งสามแห่ง โดยแสดงคะแนนเฉพาะในตารางที่ 2 คะแนนดัชนีโดยรวมของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ต่ำกว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้า 1.8 คะแนน ดูรูปที่ 2 สำหรับการเปรียบเทียบคะแนนโดยรวมระหว่างอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและอุปกรณ์ในกลุ่มควบคุม
3. อภิปราย
คะแนนดัชนีรวมของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ต่ำกว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้าของกลุ่มควบคุม 1.8 คะแนน และคะแนนระหว่างกลุ่มควบคุมและ ASOM-4 ต่างกันไม่เกิน 5 คะแนน ดังนั้น ผลการศึกษานี้จึงชี้ให้เห็นว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER สามารถทดแทนผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศได้ และควรค่าแก่การส่งเสริมในฐานะอุปกรณ์ที่ทันสมัยในประเทศ
แผนภูมิเรดาร์แสดงให้เห็นความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์ในประเทศและอุปกรณ์นำเข้าอย่างชัดเจน (รูปที่ 2) ในแง่ของตัวชี้วัดทางเทคนิค ความเสถียร และบริการหลังการขาย ทั้งสองอย่างเท่าเทียมกัน ในแง่ของการใช้งานที่ครอบคลุม อุปกรณ์นำเข้ามีความเหนือกว่าเล็กน้อย แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ในประเทศยังมีช่องว่างสำหรับการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ในแง่ของตัวชี้วัดทางเศรษฐกิจ อุปกรณ์ในประเทศ ASOM-4 ของ CORDER มีข้อได้เปรียบที่ชัดเจน
ในการประเมินการยอมรับ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศและนำเข้าเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GB11239.1-2005 ตัวชี้วัดความปลอดภัยหลักของทั้งสองเครื่องเป็นไปตามข้อกำหนดของ GB 9706.1-2007 ดังนั้น ทั้งสองเครื่องจึงเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานแห่งชาติ และไม่มีความแตกต่างที่เห็นได้ชัดในด้านความปลอดภัย ในด้านประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์นำเข้ามีข้อได้เปรียบเหนืออุปกรณ์การแพทย์ในประเทศในแง่ของคุณลักษณะของแสง ในขณะที่ประสิทธิภาพการถ่ายภาพด้วยแสงอื่นๆ ไม่มีความแตกต่างที่เห็นได้ชัด ในด้านความน่าเชื่อถือ ในช่วงการประเมิน อัตราความล้มเหลวของอุปกรณ์ประเภทนี้น้อยกว่า 20% โดยส่วนใหญ่เกิดจากการเปลี่ยนหลอดไฟ และบางส่วนเกิดจากการปรับตุ้มถ่วงน้ำหนักที่ไม่ถูกต้อง ไม่พบความล้มเหลวร้ายแรงหรืออุปกรณ์หยุดทำงาน
ราคากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER อยู่ที่ประมาณ 1/10 ของอุปกรณ์ในกลุ่มควบคุม (นำเข้า) ในขณะเดียวกัน เนื่องจากไม่จำเป็นต้องป้องกันด้ามจับ จึงใช้วัสดุสิ้นเปลืองน้อยลงและเอื้อต่อการผ่าตัดแบบปลอดเชื้อมากกว่า นอกจากนี้ กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดประเภทนี้ยังใช้หลอดไฟ LED ที่ผลิตในประเทศ ซึ่งมีราคาถูกกว่าในกลุ่มควบคุม และต้นทุนการบำรุงรักษาโดยรวมก็ต่ำกว่า ดังนั้น กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER จึงมีความคุ้มค่าอย่างเห็นได้ชัด ในด้านบริการหลังการขาย อุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมเป็นที่น่าพอใจอย่างมาก แน่นอนว่าเมื่อส่วนแบ่งการตลาดของอุปกรณ์นำเข้าสูงขึ้น ความเร็วในการตอบสนองการบำรุงรักษาก็จะเร็วขึ้น ผมเชื่อว่าเมื่ออุปกรณ์ในประเทศได้รับความนิยมมากขึ้น ช่องว่างระหว่างทั้งสองจะค่อยๆ ลดลง
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ผลิตโดยบริษัท Chengdu CORDER Optics & Electronics Co. ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สาธิตอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมชุดแรกในมณฑลเสฉวน ถือเป็นผลิตภัณฑ์ชั้นนำระดับนานาชาติและระดับประเทศ กล้องจุลทรรศน์นี้ได้รับการติดตั้งและใช้งานในโรงพยาบาลหลายแห่งในประเทศจีน และส่งออกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ตะวันออกกลาง แอฟริกา และภูมิภาคอื่นๆ ซึ่งได้รับความนิยมจากผู้ใช้งาน กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER มีระบบออปติคัลความละเอียดสูง การรับรู้ภาพแบบสามมิติที่แข็งแกร่ง ระยะชัดลึกกว้าง แหล่งกำเนิดแสงเย็นแบบใยแก้วนำแสงคู่โคแอกเซียล ความสว่างของภาพที่ดี ระบบโฟกัสอัตโนมัติแบบไมโครโฟกัสด้วยเท้า ระบบซูมไฟฟ้าต่อเนื่อง มีฟังก์ชันถ่ายภาพนิ่ง โทรทัศน์ และวิดีโอ ชั้นวางอเนกประสงค์ และฟังก์ชันครบครัน เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผ่าตัดจุลศัลยกรรมและการสาธิตการสอน
สรุปได้ว่า กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ที่ใช้ในการศึกษานี้ สามารถตอบสนองมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ตอบสนองความต้องการทางคลินิก มีประสิทธิภาพและพร้อมใช้งาน และประหยัดกว่าอุปกรณ์ควบคุม นับเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงภายในประเทศที่ควรค่าแก่การแนะนำ
[อ้างอิง]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. ความเห็นผู้เชี่ยวชาญจากการประชุมสัมมนาเรื่องเทคนิคใหม่ของการเชื่อมต่อหลอดเลือดในการผ่าตัดจุลศัลยกรรม [J]. วารสารการผ่าตัดจุลศัลยกรรมจีน, 2014, 37 (2): 105.
[2] จาง ชางชิง. ประวัติศาสตร์และแนวโน้มการพัฒนาของศัลยกรรมกระดูกและข้อเซี่ยงไฮ้ [J]. วารสารการแพทย์เซี่ยงไฮ้, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei และคณะ การตรึงข้อต่อ atlantoaxial ด้วยกล้องจุลทรรศน์ช่วยและการเชื่อมข้อต่อ atlantoaxial ด้วยสกรูและแท่ง - การประยุกต์ใช้การผ่าตัด Goel ดัดแปลงทางคลินิก [J] วารสารกายวิภาคศาสตร์และวิทยาศาสตร์คลินิกจีน, 2018, 23 (3): 184-189
[4] Li Fubao. ข้อดีของเทคโนโลยีไมโครอินวาซีฟในการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับกระดูกสันหลัง [J]. วารสารศัลยกรรมจุลศัลยกรรมจีน, 2007, 30 (6): 401
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da และคณะ การเปรียบเทียบผลทางคลินิกของการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์และการผ่าตัดหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวโดยใช้แว่นขยายช่วย [J] วารสารออร์โธปิดิกส์จีน, 2011,31 (10): 1132-1137
[6] เจิ้ง เจิ้ง. ผลการประยุกต์ใช้ทางคลินิกของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดทางทันตกรรมต่อการรักษารากฟันที่ดื้อยา [J]. คู่มือการแพทย์แผนจีน, 2018 (3): 101-102.
เวลาโพสต์: 30 ม.ค. 2566
