การประเมินผลอย่างครอบคลุมเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในครัวเรือนในทางปฏิบัติ
หน่วยงานประเมินที่เกี่ยวข้อง: 1. โรงพยาบาลประชาชนมณฑลเสฉวน สถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน; 2. สถาบันตรวจสอบและทดสอบอาหารและยาเสฉวน; 3. แผนกศัลยกรรมทางเดินปัสสาวะ โรงพยาบาลในเครือแห่งที่สอง มหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเฉิงตู; 4. โรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนฉือซี แผนกศัลยกรรมมือและเท้า
วัตถุประสงค์
มีการประเมินกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER รุ่น ASOM-4 ยี่ห้อภายในประเทศอีกครั้งหลังวางจำหน่าย วิธีการ: ตามข้อกำหนดของ GB 9706.1-2007 และ GB 11239.1-2005 กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ถูกนำมาเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันจากต่างประเทศ นอกจากการประเมินการเข้าถึงผลิตภัณฑ์แล้ว การประเมินยังมุ่งเน้นไปที่ความน่าเชื่อถือ การใช้งานง่าย ความคุ้มค่า และบริการหลังการขาย ผลลัพธ์: กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER สามารถตอบสนองความต้องการของมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องได้ และความน่าเชื่อถือ การใช้งานง่าย และบริการหลังการขายสามารถตอบสนองความต้องการทางคลินิกได้ ในขณะที่ความคุ้มค่าก็ดี สรุป: กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER มีประสิทธิภาพและใช้งานได้ในการผ่าตัดขนาดเล็กต่างๆ และประหยัดกว่าผลิตภัณฑ์นำเข้า จึงควรค่าแก่การแนะนำในฐานะเครื่องมือแพทย์ขั้นสูงภายในประเทศ
การแนะนำ
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดส่วนใหญ่ใช้สำหรับการผ่าตัดขนาดเล็ก เช่น จักษุวิทยา ศัลยกรรมกระดูก ศัลยกรรมสมอง ประสาทวิทยา และโสตศัลยกรรม และเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นสำหรับการผ่าตัดขนาดเล็ก [1-6] ปัจจุบัน ราคาของอุปกรณ์ดังกล่าวที่นำเข้าจากต่างประเทศมีราคาสูงกว่า 500,000 หยวน และมีค่าใช้จ่ายในการใช้งานและการบำรุงรักษาสูง มีเพียงโรงพยาบาลขนาดใหญ่ไม่กี่แห่งในประเทศจีนเท่านั้นที่สามารถซื้ออุปกรณ์ดังกล่าวได้ ซึ่งส่งผลกระทบต่อการพัฒนาการผ่าตัดขนาดเล็กในประเทศจีน ดังนั้น กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศที่มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันและคุ้มค่ากว่าจึงถือกำเนิดขึ้น ในฐานะผลิตภัณฑ์สาธิตอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมชุดแรกในมณฑลเสฉวน กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER เป็นกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่พัฒนาขึ้นเองสำหรับการผ่าตัดกระดูก ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมมือ ศัลยกรรมตกแต่ง และการผ่าตัดขนาดเล็กอื่นๆ [7] อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้ในประเทศบางส่วนยังคงไม่เชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ในประเทศ ซึ่งจำกัดความนิยมของการผ่าตัดขนาดเล็ก การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อทำการประเมินผลหลังการวางจำหน่ายกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ในหลายศูนย์ นอกเหนือจากการประเมินคุณสมบัติทางเทคนิค ประสิทธิภาพทางแสง ความปลอดภัย และคุณสมบัติอื่นๆ แล้ว ยังจะมุ่งเน้นไปที่ความน่าเชื่อถือ การใช้งานง่าย ความคุ้มค่า และบริการหลังการขายด้วย
1. วัตถุและวิธีการ
1.1 วัตถุประสงค์ของการวิจัย
กลุ่มทดลองใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดรุ่น ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ซึ่งจัดหาโดยบริษัท Chengdu CORDER Optics&Electronics จำกัด ในประเทศ ส่วนกลุ่มควบคุมเลือกใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่ซื้อจากต่างประเทศ (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) อุปกรณ์ทั้งหมดถูกส่งมาและเริ่มใช้งานก่อนเดือนมกราคม 2558 ในระหว่างช่วงการประเมินผล อุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมถูกใช้งานสลับกัน ดังแสดงในรูปที่ 1
1.2 ศูนย์วิจัย
เลือกโรงพยาบาลระดับ 3 เกรด A จำนวน 1 แห่ง (โรงพยาบาลประชาชนมณฑลเสฉวน, สถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน, ทำการผ่าตัดจุลศัลยกรรมอย่างน้อย 10 ครั้งต่อสัปดาห์) ในมณฑลเสฉวน ซึ่งมีประสบการณ์ในการผ่าตัดจุลศัลยกรรมมาหลายปี และโรงพยาบาลระดับ 2 เกรด A จำนวน 2 แห่งในประเทศจีน ซึ่งมีประสบการณ์ในการผ่าตัดจุลศัลยกรรมมาหลายปี (โรงพยาบาลในเครือแห่งที่สองของมหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเฉิงตู และโรงพยาบาลการแพทย์แผนจีนฉือซี, ทำการผ่าตัดจุลศัลยกรรมอย่างน้อย 5 ครั้งต่อสัปดาห์) โดยตัวชี้วัดทางเทคนิคจะถูกกำหนดโดยศูนย์ทดสอบเครื่องมือแพทย์เสฉวน
1.3 วิธีการวิจัย
1.3.1 การประเมินการเข้าถึง
ความปลอดภัยได้รับการประเมินตามมาตรฐาน GB 9706.1-2007 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัย [8] และตัวชี้วัดประสิทธิภาพทางแสงหลักของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดจะถูกเปรียบเทียบและประเมินตามข้อกำหนดของ GB 11239.1-2005 [9]
1.3.2 การประเมินความน่าเชื่อถือ
บันทึกจำนวนโต๊ะผ่าตัดและจำนวนครั้งที่อุปกรณ์ชำรุดตั้งแต่ส่งมอบอุปกรณ์จนถึงเดือนกรกฎาคม 2560 จากนั้นเปรียบเทียบและประเมินอัตราการชำรุด นอกจากนี้ ยังได้สืบค้นข้อมูลจากศูนย์แห่งชาติเพื่อการตรวจจับปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ทางคลินิกในช่วงสามปีที่ผ่านมา เพื่อบันทึกอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม
1.3.3 การประเมินผลการดำเนินงาน
ผู้ควบคุมอุปกรณ์ ซึ่งก็คือแพทย์ผู้ทำการรักษา จะให้คะแนนเชิงอัตนัยเกี่ยวกับความง่ายในการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ความสะดวกสบายของผู้ใช้งาน และคำแนะนำในการใช้งาน รวมถึงให้คะแนนความพึงพอใจโดยรวม นอกจากนี้ จะต้องบันทึกจำนวนการผ่าตัดที่ล้มเหลวเนื่องจากความผิดพลาดของอุปกรณ์แยกต่างหากด้วย
1.3.4 การประเมินทางเศรษฐกิจ
เปรียบเทียบต้นทุนการซื้ออุปกรณ์ (ต้นทุนเครื่องจักรหลัก) และต้นทุนวัสดุสิ้นเปลือง บันทึกและเปรียบเทียบต้นทุนการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทั้งหมดระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมในช่วงระยะเวลาการประเมิน
1.3.5 การประเมินบริการหลังการขาย
ผู้บริหารด้านการจัดการอุปกรณ์ของสถาบันทางการแพทย์สามแห่งจะให้คะแนนเชิงอัตนัยในด้านการติดตั้ง การฝึกอบรมบุคลากร และการบำรุงรักษา
1.4 วิธีการให้คะแนนเชิงปริมาณ
แต่ละรายการในเนื้อหาการประเมินข้างต้นจะได้รับการให้คะแนนเชิงปริมาณ โดยมีคะแนนเต็ม 100 คะแนน รายละเอียดแสดงในตารางที่ 1 ตามคะแนนเฉลี่ยของสถาบันทางการแพทย์ทั้งสามแห่ง หากความแตกต่างระหว่างคะแนนของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลองและผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุม ≤ 5 คะแนน ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการประเมินจะถือว่าเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุม และผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลอง (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER) สามารถใช้แทนผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุม (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้า) ได้
ผลลัพธ์ที่ 2
การศึกษาครั้งนี้รวมการผ่าตัดทั้งหมด 2613 ครั้ง โดยใช้เครื่องมือในประเทศ 1302 ครั้ง และเครื่องมือที่นำเข้า 1311 ครั้ง ศัลยแพทย์กระดูกและข้ออาวุโส 10 คน ศัลยแพทย์ระบบทางเดินปัสสาวะชายอาวุโส 13 คน ศัลยแพทย์ระบบประสาทอาวุโส 7 คน และศัลยแพทย์อาวุโสรวมทั้งหมด 30 คน เข้าร่วมในการประเมิน คะแนนของทั้งสามโรงพยาบาลถูกนำมาคำนวณ และคะแนนโดยละเอียดแสดงในตารางที่ 2 คะแนนดัชนีโดยรวมของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ต่ำกว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่นำเข้า 1.8 คะแนน ดูรูปที่ 2 สำหรับการเปรียบเทียบคะแนนโดยรวมระหว่างเครื่องมือในกลุ่มทดลองและเครื่องมือในกลุ่มควบคุม
3. อภิปราย
คะแนนดัชนีโดยรวมของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ต่ำกว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้าที่ใช้เป็นกลุ่มควบคุม 1.8 คะแนน และความแตกต่างระหว่างคะแนนของผลิตภัณฑ์ควบคุมกับ ASOM-4 ไม่เกิน 5 คะแนน ดังนั้น ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER สามารถใช้ทดแทนผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศได้ และควรได้รับการส่งเสริมให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทันสมัยในประเทศ
แผนภูมิเรดาร์แสดงให้เห็นถึงความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์ภายในประเทศและอุปกรณ์นำเข้าอย่างชัดเจน (รูปที่ 2) ในแง่ของตัวชี้วัดทางเทคนิค ความเสถียร และบริการหลังการขาย ทั้งสองประเภทมีความเท่าเทียมกัน ในแง่ของการใช้งานโดยรวม อุปกรณ์นำเข้าเหนือกว่าเล็กน้อย ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ภายในประเทศยังมีโอกาสพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ในแง่ของตัวชี้วัดทางเศรษฐกิจ อุปกรณ์ภายในประเทศยี่ห้อ CORDER รุ่น ASOM-4 มีข้อได้เปรียบอย่างเห็นได้ชัด
ในการประเมินการยอมรับ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดทั้งที่ผลิตในประเทศและนำเข้าเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GB11239.1-2005 ตัวชี้วัดความปลอดภัยหลักของเครื่องทั้งสองเป็นไปตามข้อกำหนดของ GB 9706.1-2007 ดังนั้นทั้งสองจึงเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานแห่งชาติ และไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนในด้านความปลอดภัย ในด้านประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์นำเข้ามีข้อได้เปรียบเหนือกว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศในด้านคุณลักษณะของแสงสว่าง ในขณะที่ประสิทธิภาพการสร้างภาพทางแสงอื่นๆ ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจน ในด้านความน่าเชื่อถือ ในระหว่างช่วงเวลาการประเมิน อัตราความล้มเหลวของอุปกรณ์ประเภทนี้ต่ำกว่า 20% และความล้มเหลวส่วนใหญ่เกิดจากการเปลี่ยนหลอดไฟ และมีเพียงเล็กน้อยที่เกิดจากการปรับน้ำหนักถ่วงไม่ถูกต้อง ไม่มีความล้มเหลวร้ายแรงหรือการหยุดทำงานของอุปกรณ์
ราคาของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER รุ่น ASOM-4 นั้นต่ำกว่าอุปกรณ์ในกลุ่มควบคุม (นำเข้า) ประมาณ 1/10 ในขณะเดียวกัน เนื่องจากไม่จำเป็นต้องมีอุปกรณ์ป้องกันด้ามจับ จึงใช้วัสดุสิ้นเปลืองน้อยกว่าและเอื้อต่อหลักการปลอดเชื้อในการผ่าตัดมากกว่า นอกจากนี้ กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดชนิดนี้ยังใช้หลอดไฟ LED ที่ผลิตในประเทศ ซึ่งมีราคาถูกกว่ากลุ่มควบคุม และค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษารวมก็ต่ำกว่า ดังนั้น กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER รุ่น ASOM-4 จึงประหยัดกว่าอย่างเห็นได้ชัด ในด้านบริการหลังการขาย อุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมนั้นน่าพอใจมาก แน่นอนว่า เนื่องจากส่วนแบ่งการตลาดของอุปกรณ์นำเข้าสูงกว่า ความเร็วในการตอบสนองต่อการบำรุงรักษาจึงเร็วกว่า เชื่อว่าด้วยการแพร่หลายของอุปกรณ์ในประเทศมากขึ้นเรื่อยๆ ช่องว่างระหว่างทั้งสองกลุ่มจะค่อยๆ แคบลง
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER รุ่น ASOM-4 จากบริษัท Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. เป็นผลิตภัณฑ์สาธิตอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมชุดแรกในมณฑลเสฉวน มีมาตรฐานระดับสากลและเป็นผู้นำในประเทศจีน ได้รับการติดตั้งและใช้งานในโรงพยาบาลหลายแห่งในประเทศจีน และส่งออกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ตะวันออกกลาง แอฟริกา และภูมิภาคอื่นๆ ซึ่งได้รับความนิยมจากผู้ใช้งาน กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER รุ่น ASOM-4 มีระบบเลนส์ความละเอียดสูง ความคมชัดสูง ให้ภาพสามมิติที่คมชัด ระยะชัดลึกกว้าง แหล่งกำเนิดแสงเย็นแบบคู่ ความสว่างของภาพดี ระบบปรับโฟกัสอัตโนมัติด้วยเท้า ซูมต่อเนื่องด้วยระบบไฟฟ้า และมีฟังก์ชั่นการถ่ายภาพทั้งแบบภาพนิ่ง โทรทัศน์ และวิดีโอ มีขาตั้งอเนกประสงค์ ครบครันด้วยฟังก์ชั่นต่างๆ เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผ่าตัดขนาดเล็กและการสาธิตการสอน
โดยสรุปแล้ว กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER รุ่น ASOM-4 ที่ใช้ในการศึกษาครั้งนี้ สามารถตรงตามมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ตอบสนองความต้องการทางคลินิก มีประสิทธิภาพและหาได้ง่าย และประหยัดกว่าอุปกรณ์ควบคุม ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงจากในประเทศที่ควรค่าแก่การแนะนำ
[อ้างอิง]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญในการประชุมสัมมนาเกี่ยวกับเทคนิคใหม่ของการเชื่อมต่อหลอดเลือดในการผ่าตัดจุลศัลยกรรม [J]. วารสารจุลศัลยกรรมของจีน, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. ประวัติและแนวโน้มการพัฒนาของศัลยกรรมกระดูกและข้อเซี่ยงไฮ้ [J]. วารสารการแพทย์เซี่ยงไฮ้, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei และคณะ การตรึงและเชื่อมข้อต่อแอตแลนโตแอ็กเซียลด้านหลังด้วยสกรูและแท่งโดยใช้กล้องจุลทรรศน์ - การประยุกต์ใช้ทางคลินิกของการผ่าตัด Goel ที่ได้รับการดัดแปลง [J] วารสารกายวิภาคศาสตร์และวิทยาศาสตร์ทางคลินิกของจีน, 2018,23 (3): 184-189
[4] Li Fubao. ข้อดีของเทคโนโลยีการผ่าตัดขนาดเล็กในการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับกระดูกสันหลัง [J]. วารสารศัลยกรรมจุลภาคของจีน, 2550, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da และคณะ การเปรียบเทียบผลทางคลินิกของการผ่าตัดหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวโดยใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดและแว่นขยาย [J] วารสารศัลยกรรมกระดูกของจีน, 2011,31 (10): 1132-1137
[6] เจิ้งเจิ้ง ผลการประยุกต์ใช้ทางคลินิกของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดทางทันตกรรมในการรักษารากฟันที่ดื้อต่อการรักษา [J] คู่มือการแพทย์แผนจีน 2018 (3): 101-102
วันที่เผยแพร่: 30 มกราคม 2023
