การประเมินอย่างครอบคลุมถึงการประยุกต์ใช้งานจริงของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศ
หน่วยประเมินที่เกี่ยวข้อง: 1. โรงพยาบาลประชาชนมณฑลเสฉวน สถาบันวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน 2. สถาบันตรวจสอบและทดสอบอาหารและยาเสฉวน 3. แผนกโรคทางเดินปัสสาวะ โรงพยาบาลในเครือแห่งที่ 2 มหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเฉิงตู 4. โรงพยาบาลแพทย์แผนจีนฉือซี แผนกศัลยกรรมมือและเท้า
วัตถุประสงค์
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ASOM-4 ในประเทศได้รับการประเมินใหม่หลังจากออกสู่ตลาด วิธีการ: ตามข้อกำหนดของ GB 9706.1-2007 และ GB 11239.1-2005 กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ถูกเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ต่างประเทศที่คล้ายกัน นอกเหนือจากการประเมินการเข้าถึงผลิตภัณฑ์แล้ว การประเมินยังเน้นที่ความน่าเชื่อถือ การทำงาน ความประหยัด และบริการหลังการขาย ผลลัพธ์: กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER สามารถตอบสนองข้อกำหนดของมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง และความน่าเชื่อถือ การทำงาน และบริการหลังการขายสามารถตอบสนองความต้องการทางคลินิกได้ ในขณะที่ความประหยัดนั้นดี สรุป: กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER มีประสิทธิภาพและมีจำหน่ายในศัลยกรรมจุลศัลยกรรมต่างๆ และประหยัดกว่าผลิตภัณฑ์นำเข้า คุ้มค่าที่จะแนะนำเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงในประเทศ
การแนะนำ
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดส่วนใหญ่ใช้สำหรับการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ เช่น จักษุวิทยา ศัลยกรรมกระดูก ศัลยกรรมสมอง ประสาทวิทยา และโสตศอนาสิกวิทยา และเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นสำหรับการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ [1-6] ปัจจุบัน ราคาของอุปกรณ์ดังกล่าวที่นำเข้าจากต่างประเทศอยู่ที่มากกว่า 500,000 หยวน และมีต้นทุนการดำเนินการและต้นทุนการบำรุงรักษาที่สูง มีโรงพยาบาลขนาดใหญ่เพียงไม่กี่แห่งในจีนเท่านั้นที่สามารถซื้ออุปกรณ์ดังกล่าวได้ ซึ่งส่งผลกระทบต่อการพัฒนาการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ในจีน ดังนั้น กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศที่มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันและประสิทธิภาพด้านต้นทุนที่สูงกว่าจึงถือกำเนิดขึ้น กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER เป็นกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่พัฒนาขึ้นเองสำหรับการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ ศัลยกรรมกระดูก ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมมือ ศัลยกรรมตกแต่ง และการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์อื่นๆ [7] อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้ในประเทศบางคนมักไม่มั่นใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในประเทศ ซึ่งจำกัดความนิยมของการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ การศึกษาครั้งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อดำเนินการประเมินใหม่หลังการตลาดของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER ในหลายศูนย์ นอกจากการประเมินการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ในด้านพารามิเตอร์ทางเทคนิค ประสิทธิภาพทางแสง ความปลอดภัย และผลิตภัณฑ์อื่นๆ แล้ว การศึกษาครั้งนี้ยังจะเน้นที่ความน่าเชื่อถือ การทำงาน ความประหยัด และบริการหลังการขายอีกด้วย
1 วัตถุและวิธีการ
1.1 วัตถุประสงค์การวิจัย
กลุ่มทดลองใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ซึ่งจัดหาโดยบริษัท Chengdu CORDER Optics&Electronics ในประเทศ กลุ่มควบคุมเลือกใช้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดที่ซื้อจากต่างประเทศ (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) อุปกรณ์ทั้งหมดได้รับการส่งมอบและใช้งานก่อนเดือนมกราคม 2558 ในช่วงระยะเวลาประเมินผล อุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมจะถูกใช้สลับกัน ดังแสดงในรูปที่ 1
1.2 ศูนย์วิจัย
เลือกโรงพยาบาล Class III Class A หนึ่งแห่ง (โรงพยาบาลประชาชนมณฑลเสฉวน วิทยาลัยวิทยาศาสตร์การแพทย์เสฉวน ทำการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ ≥ 10 ครั้งต่อสัปดาห์) ในมณฑลเสฉวนที่ดำเนินการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์มานานหลายปี และโรงพยาบาล Class II Class A สองแห่งในประเทศจีนที่ดำเนินการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์มานานหลายปี (โรงพยาบาลในเครือแห่งที่สองของมหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเฉิงตู และโรงพยาบาล Cixi ของการแพทย์แผนจีน ทำการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ ≥ 5 ครั้งต่อสัปดาห์) ตัวบ่งชี้ทางเทคนิคกำหนดโดยศูนย์ทดสอบอุปกรณ์การแพทย์เสฉวน
1.3 วิธีการวิจัย
1.3.1 การประเมินการเข้าถึง
ความปลอดภัยได้รับการประเมินตาม GB 9706.1-2007 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัย [8] และตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพทางแสงหลักของกล้องจุลทรรศน์ปฏิบัติการจะได้รับการเปรียบเทียบและประเมินตามข้อกำหนดของ GB 11239.1-2005 [9]
1.3.2 การประเมินความน่าเชื่อถือ
บันทึกจำนวนโต๊ะผ่าตัดและจำนวนครั้งที่อุปกรณ์ขัดข้องตั้งแต่ส่งมอบอุปกรณ์จนถึงเดือนกรกฎาคม 2560 และเปรียบเทียบและประเมินอัตราที่ขัดข้อง นอกจากนี้ ยังได้มีการสอบถามข้อมูลจากศูนย์แห่งชาติเพื่อการตรวจจับอาการไม่พึงประสงค์ทางคลินิกในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา เพื่อบันทึกอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม
1.3.3 การประเมินผลการดำเนินงาน
ผู้ปฏิบัติงานอุปกรณ์ ซึ่งก็คือแพทย์ จะให้คะแนนแบบอัตนัยเกี่ยวกับความสะดวกในการใช้งานผลิตภัณฑ์ ความสะดวกสบายของผู้ปฏิบัติงาน และคำแนะนำในการสั่งงาน และให้คะแนนความพึงพอใจโดยรวม นอกจากนี้ จำนวนการทำงานที่ล้มเหลวเนื่องจากเหตุผลด้านอุปกรณ์จะต้องได้รับการบันทึกแยกกัน
1.3.4 การประเมินด้านเศรษฐศาสตร์
เปรียบเทียบต้นทุนการซื้ออุปกรณ์ (ต้นทุนเครื่องโฮสต์) และต้นทุนวัสดุสิ้นเปลือง บันทึกและเปรียบเทียบต้นทุนการบำรุงรักษาอุปกรณ์รวมระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมในช่วงระยะเวลาการประเมิน
1.3.5 การประเมินบริการหลังการขาย
หลักการจัดการอุปกรณ์ของสถาบันการแพทย์ทั้งสามแห่งจะให้คะแนนแบบอัตนัยเกี่ยวกับการติดตั้ง การฝึกอบรมบุคลากร และการบำรุงรักษา
1.4 วิธีการให้คะแนนเชิงปริมาณ
เนื้อหาการประเมินข้างต้นแต่ละรายการจะต้องได้รับคะแนนเชิงปริมาณ โดยมีคะแนนรวม 100 คะแนน รายละเอียดแสดงไว้ในตารางที่ 1 โดยอ้างอิงจากคะแนนเฉลี่ยของสถานพยาบาลทั้ง 3 แห่ง หากคะแนนของผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลองและผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุมแตกต่างกัน ≤ 5 คะแนน ผลิตภัณฑ์ประเมินจะถือว่าเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุม และผลิตภัณฑ์ในกลุ่มทดลอง (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER) สามารถทดแทนผลิตภัณฑ์ในกลุ่มควบคุม (กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้า) ได้
ผลลัพธ์ 2 รายการ
การศึกษาครั้งนี้มีการผ่าตัดทั้งหมด 2,613 ครั้ง ซึ่งรวมถึงอุปกรณ์ในประเทศ 1,302 ครั้งและอุปกรณ์นำเข้า 1,311 ครั้ง แพทย์อาวุโสด้านกระดูกและข้อ 10 คน แพทย์อาวุโสด้านระบบทางเดินปัสสาวะชาย 13 คน แพทย์อาวุโสด้านศัลยกรรมประสาท 7 คน และแพทย์อาวุโสด้านศัลยกรรมประสาทรวม 30 คน เข้าร่วมการประเมิน โดยนับคะแนนของโรงพยาบาลทั้ง 3 แห่ง และแสดงคะแนนเฉพาะในตารางที่ 2 คะแนนดัชนีโดยรวมของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER น้อยกว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้า 1.8 คะแนน ดูรูปที่ 2 สำหรับการเปรียบเทียบคะแนนโดยรวมระหว่างอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองกับอุปกรณ์ในกลุ่มควบคุม
3. อภิปราย
คะแนนดัชนีโดยรวมของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER น้อยกว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดนำเข้าของรุ่นควบคุม 1.8 คะแนน และความแตกต่างระหว่างคะแนนของผลิตภัณฑ์ควบคุมกับ ASOM-4 คือ ≤ 5 คะแนน ดังนั้นผลการศึกษาครั้งนี้จึงชี้ให้เห็นว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของแบรนด์ CORDER สามารถทดแทนผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศได้ และสมควรได้รับการส่งเสริมให้เป็นอุปกรณ์ในประเทศขั้นสูง
แผนภูมิเรดาร์แสดงความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์ในประเทศและอุปกรณ์นำเข้าอย่างชัดเจน (รูปที่ 2) ในแง่ของตัวบ่งชี้ทางเทคนิค ความเสถียร และการสนับสนุนหลังการขาย ทั้งสองอย่างเท่าเทียมกัน ในแง่ของการใช้งานที่ครอบคลุม อุปกรณ์นำเข้ามีความเหนือกว่าเล็กน้อย แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ในประเทศยังมีช่องว่างสำหรับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ในแง่ของตัวบ่งชี้ทางเศรษฐกิจ อุปกรณ์ในประเทศแบรนด์ CORDER ASOM-4 นั้นมีข้อได้เปรียบที่ชัดเจน
ในการประเมินการยอมรับ ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพหลักของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดในประเทศและนำเข้าตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GB11239.1-2005 ตัวบ่งชี้ความปลอดภัยหลักของทั้งสองเครื่องตรงตามข้อกำหนดของ GB 9706.1-2007 ดังนั้น ทั้งสองเครื่องจึงตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานแห่งชาติ และไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนในด้านความปลอดภัย ในแง่ของประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์นำเข้ามีข้อได้เปรียบเหนืออุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศบางประการในแง่ของลักษณะแสง ในขณะที่ประสิทธิภาพการถ่ายภาพด้วยแสงอื่นๆ ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจน ในแง่ของความน่าเชื่อถือ ในช่วงเวลาการประเมิน อัตราความล้มเหลวของอุปกรณ์ประเภทนี้ต่ำกว่า 20% และความล้มเหลวส่วนใหญ่เกิดจากการต้องเปลี่ยนหลอดไฟ และบางส่วนเกิดจากการปรับน้ำหนักถ่วงที่ไม่เหมาะสม ไม่มีความล้มเหลวที่ร้ายแรงหรืออุปกรณ์หยุดทำงาน
ราคาโฮสต์กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ยี่ห้อ ASOM-4 เป็นเพียงประมาณ 1/10 ของอุปกรณ์กลุ่มควบคุม (นำเข้า) ในขณะเดียวกันเนื่องจากไม่จำเป็นต้องปกป้องด้ามจับจึงต้องใช้วัสดุสิ้นเปลืองน้อยลงและเอื้อต่อหลักการฆ่าเชื้อของการผ่าตัดมากขึ้น นอกจากนี้กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดประเภทนี้ใช้หลอดไฟ LED ในประเทศซึ่งมีราคาถูกกว่ากลุ่มควบคุมและต้นทุนการบำรุงรักษาโดยรวมก็ต่ำกว่า ดังนั้นกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด CORDER ยี่ห้อ ASOM-4 จึงมีความประหยัดที่ชัดเจน ในแง่ของการสนับสนุนหลังการขายอุปกรณ์ในกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมเป็นที่น่าพอใจมาก แน่นอนว่าเมื่อส่วนแบ่งการตลาดของอุปกรณ์นำเข้าสูงขึ้นความเร็วในการตอบสนองการบำรุงรักษาจะเร็วขึ้น ฉันเชื่อว่าด้วยความนิยมอย่างค่อยเป็นค่อยไปของอุปกรณ์ในประเทศช่องว่างระหว่างทั้งสองจะค่อยๆแคบลง
กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของ CORDER ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์สาธิตอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมชุดแรกในมณฑลเสฉวน ผลิตโดย Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชั้นนำระดับนานาชาติและระดับประเทศ กล้องจุลทรรศน์นี้ได้รับการติดตั้งและใช้งานในโรงพยาบาลหลายแห่งในประเทศจีน และส่งออกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ตะวันออกกลาง แอฟริกา และภูมิภาคอื่นๆ ซึ่งได้รับความนิยมจากผู้ใช้ กล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ของ CORDER มีระบบออปติกความละเอียดสูง การรับรู้ภาพสามมิติที่แข็งแกร่ง ระยะชัดลึกที่กว้าง แหล่งกำเนิดแสงเย็น แสงใยแก้วนำแสงแบบโคแอกเซียลคู่ ความสว่างของสนามที่ดี โฟกัสอัตโนมัติด้วยเท้า ซูมไฟฟ้าต่อเนื่อง และมีฟังก์ชันถ่ายภาพด้วยภาพ โทรทัศน์ และวิดีโอ ชั้นวางแบบมัลติฟังก์ชัน ฟังก์ชันครบครัน เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์และการสาธิตการสอน
สรุปได้ว่ากล้องจุลทรรศน์ผ่าตัด ASOM-4 ยี่ห้อ CORDER ที่ใช้ในการศึกษานี้สามารถตอบสนองมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ตอบสนองความต้องการทางคลินิก มีประสิทธิภาพและพร้อมใช้งาน และประหยัดกว่าอุปกรณ์ควบคุม ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงในประเทศที่สมควรได้รับการแนะนำ
[อ้างอิง]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับการประชุมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับเทคนิคใหม่ของการต่อหลอดเลือดในศัลยกรรมจุลศัลยกรรม [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing ประวัติและแนวโน้มการพัฒนาของศัลยกรรมกระดูกและข้อเซี่ยงไฮ้ [J] วารสารการแพทย์เซี่ยงไฮ้ 2560, (6): 333-336
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei และคณะ การตรึงกระดูกสันหลังส่วนหลังด้วยกล้องจุลทรรศน์และการหลอมรวมข้อต่อ atlantoaxial ด้วยสกรูและแท่ง - การประยุกต์ใช้การผ่าตัด Goel ที่ดัดแปลงทางคลินิก [J] วารสารกายวิภาคศาสตร์และวิทยาศาสตร์คลินิกของจีน 2018,23 (3): 184-189
[4] Li Fubao ข้อดีของเทคโนโลยีไมโครอินวาซีฟในศัลยกรรมที่เกี่ยวข้องกับกระดูกสันหลัง [J] วารสารการผ่าตัดด้วยกล้องจุลทรรศน์ของจีน 2007,30 (6): 401
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da และคณะ การเปรียบเทียบผลทางคลินิกของกล้องจุลทรรศน์ผ่าตัดและการผ่าตัดหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวโดยใช้แว่นขยายช่วย [J] วารสารออร์โธปิดิกส์จีน 2554,31 (10): 1132-1137
[6] Zheng Zheng ผลการประยุกต์ใช้ทางคลินิกของกล้องจุลทรรศน์ทางทันตกรรมต่อการรักษารากฟันที่ดื้อยา [J] Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102
เวลาโพสต์ : 30 ม.ค. 2566
